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河南省洛阳市洛阳国家大学科技园
7月13日，有媒体发布《华大癌变》一文，提出了对华大基因的质疑。该报道以湖南一个男婴出生缺陷，引出对华大基因无创检测在医院中被过于推崇的批评，以及无创检测效果宣传的质疑，乃至对华大基因烟草业务的批判。
7月13日晚间，华大基因发布公告，就今日广泛传播的《华大癌变》一文进行了回应。华大基因表示，“严格遵守国家部门法规要求，在相关无创（产检）知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。”
▌华大基因集团与华大基因
首先，关于华大基因，外界普遍将华大基因集团与其子公司即上市公司华大基因混淆，因此有必要对二者做名字上的区分。
华大基因集团官网介绍，成立于1999年,是全球最大的基因组学研发机构,将前沿的多组学科研成果应用于医学健康、农业育种、资源保存等领域,推动基因科技成果转化,实现基因科技造福人类。
而上市公司华大基因只是华大基因集团的子公司，成立于2010年7月9日，业务主要为基因检测服务，主营通过基因检测等手段，为医疗机构、科研机构、企事业单位等提供基因组学类的诊断和研究服务。
华大基因四大业务板块中，生育健康类服务为其主营业务。2017年，该营业收入达11.36亿元，同比增长22.28%。生育健康类服务的主要对象是各级医院、体检机构等医疗卫生机构和大众客户。《华大癌变》一文涉及的正是华大基因的生育健康类服务。
▌质疑点一、无创产筛存在夸大宣传嫌疑
《华大癌变》文章称，一位产妇特意在产前要求医生做“更加全面准确的检查”，好尽早确保胎儿是否健康。望城妇幼的A医生建议，产妇不需要再做唐筛，直接做华大基因提供的“无创DNA检查”，并告知此检查全面、先进，“准确率高达99.99%”。于是在医生建议下，产妇选择了华大无创DNA检查，结果显示“低风险”。
后来，该产妇发现胎儿发育迟缓、多项指标异常等异常。但由于华大基因无创DNA检测做出的“低风险”判断，导致三位医生接连误判，产妇又在医生建议下，连续放弃或忽视了四次其它产前检测（唐筛、超声、穿刺）。文章写道，“华大基因的结论，直接和间接地将这家人送进了深渊”。
这并非个例，男孩母亲后来加入了一个名为“无创假阴”的QQ群，在这个群中有近百个来自全国各地的家庭。他们的共同点是，在得出“无创低危”的检测结果后，生下了唐氏或有其它基因缺陷的婴儿。这其中明确表明做过华大基因无创检测的，就有19位家长，在整个群中比例最高。
▌质疑点二、无创DNA检测滥用 华大有责任
《华大癌变》文章指出，“无创漏检”基因缺陷儿童群体的产生主要因为无创DNA检测的滥用。
“无创检测所谓的99.99%，是仅针对那三对染色体的‘三体’状况而言的，而羊水穿刺是针对23对染色体，对数量异常和质量异常都进行判断的全面诊断。无创风险低，但能检测的目标也少很多。因此‘99.99%’绝不意味着胎儿没有任何基因缺陷。更别提在那些慎用和不适用条件下，无创检测的准确率会大幅下降。”
而不少受害家庭和媒体认为，无创DNA检测在中国市场的滥用主要是经济因素的推动。对医院而言，快速推广的动力在于利益分成，有的医生会介绍病人到自己熟悉的第三方检测机构，有的医院甚至联系山寨基因公司进行检测；对华大等基因公司而言，其背后的动机在于打开市场。
文章认为，这是一个精巧的产品设计：无创DNA检测以“99.99%”的噱头吸引普通用户购买，绝大多数情况下正常使用不提，即便因为滥用导致准确率下降或失误（生下唐氏儿），也有保险兜底。如果生下其他基因缺陷儿童，那就又超出了产品功能范围。
▌无创基因检测存在局限性
华大基因公告表示，无创产前基因检测一直被明确定位为胎儿染色体异常产前筛查技术，适用人群仅限于适合做唐氏筛查的人群，如果检测结果为高风险，或者检测结果虽为低风险但检测后出现产前诊断指征还需要后续的产前诊断。
另外，无创产前基因检测作为针对21号染色体、18号染色体和13号染色体非整倍体异常的筛查手段，可能出现假阳性和假阴性。在2016年国家卫计委发布的《卫计委关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》中，对于常规染色体非整倍体的检出率做了以下要求：21三体、18三体、13三体的检出率分别不低于95%、85%和70%，而非100%。
华大基因也在相关无创知情同意书中明确告知了无创基因检测的适用范围和技术局限性。由于无创基因检测作为一项筛查技术存在假阴性的风险，为保障受检者，华大基因为每一位受检者购买检测医疗保险。
对于前述文章中对华大基因与中国烟草系统合作的质疑，华大基因称公司为中国烟草总公司及其下属公司提供基础研究服务，主要承担基因组测序和生物信息分析，双方合作属于科研范畴。通过烟草基因组和吸烟人群的研究，改进烟草育种，并筛选出吸烟致病高危人群的基因位点，更好地降低吸烟风险，提前对于青少年或吸烟人群进行健康预警，从而达到精准预防和正向社会引导等效应。
▌公众对技术存在误解
7月13日，华大集团首席执行官徐讯接受了21世纪经济报道的采访。
“没有哪一种检测技术是百分之百的，一般情况下，如果遇到解决不了的情况，出现意外，我们是有保险赔付的。但这个案例不在保险案例赔付范围内，也不在我们诊断的范围内，如果对方存在经济上的诉求，我们只能通过人道主义的角度去解决。”徐讯向记者表示：“我们不能说包治百病，现在也普遍存在一定程度上的误解。对于刊发文章中存在有悖于学术界统一界定的内容，无疑对公众产生了误导作用。”
对于存在99.9%筛查准确性的宣传，徐讯指出：“说的是我们的诊断出99.9%的阳性都确实是阳性，敏感性高。”
问及有关NIPT产品的实际应用是否存在与医生沟通不足，医生对产品了解不够，造成误导的情况，徐讯说：“产品都是经过临床试验且经过国家药监总局临床准入审批，产品说明本身一定是非常明确的，所有开展的产前诊断中心的培训体系都是非常完善的。对于具体临床产品的情况，仍以上市公司层面说明为准。”
▌华大基因负面消息缠身
近日，这家基因测序界的明星公司接连爆出负面消息。
除上述事件外，6月26日，南京昌健誉嘉健康管理有限公司总经理王德明实名举报，指控华大基因以高科技企业名义四处圈地。王德明声称，华大基因骗取土地，用于开发苏州的生命健康小镇。
6月27日，华大基因曾发布澄清公告，否认在江苏参与任何房地产项目，也未曾获得土地资源。
2017年，头顶基因测序龙头光环的华大基因登陆创业板，股价一骑绝尘，上市后连续收出19个涨停板，股价最高达到261.99元/股，市值最高时突破千亿元。但目前，公司股价已较最高点缩水超过60%，目前市值仅410亿元。
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