《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》
Source:狄光辉Author:admin Addtime:2018/07/11 Click:
《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，7 月10日，国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。该指导原则对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。（新浪医药）
国家药监局收回3 家药企的GMP 证书。近日，国家药监局分别通报桂林中族中药股份有限公司、通化兴华药业有限责任公司、杨凌生物医药科技股份有限公司3 家企业跟踪检查情况，同时根据其违规情况，收回上述企业相关药品GMP 证书。（医药观察家）
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